針對制藥企業(yè)的特點，MES系統(tǒng)在實施過程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過對企業(yè)生產、組織與管理模式進行一定地調整和優(yōu)化來實施，本文提出了一些關于MES實施準備的建議。文章轉自MES百科公眾號，僅用于知識傳播。

MES的定義

1985年，由美國制造工程師團體的計算機與自動化系統(tǒng)協(xié)會（CASA/SME）為其成員頒布了企業(yè)范圍的版本或被稱之為“CIM企業(yè)輪” ，如圖1。計算機集成化的制造業(yè)描述了制造業(yè)的運營由一個軟件系統(tǒng)運用通用信息模塊和核心模塊來管理的方法。這個方法定位于解決管理生產運營中的材料、資源和信息問題。

隨著工業(yè)化水平的不斷更新和企業(yè)對信息化和自動化集成的應用。CIM的一些概念和元素逐步演化為我們目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文縮寫，我們通常翻譯為“制造執(zhí)行系統(tǒng)”。關于MES的定義，美國先進制造研究機構（AMR）、MES國際聯(lián)合會（MESA International）都有不同的詮釋。我本人更傾向于一個更簡單通俗的解釋：“制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）是用于制造過程的計算機化系統(tǒng)。MES系統(tǒng)跟蹤和記錄從原材料到成品的生產過程。MES可以在正確的時間提供正確的信息，并向制造決策者“展示如何以現(xiàn)有條件優(yōu)化車間以提高生產產量?！?McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 從這里的定義不難看出，MES重點是解決制造生產領域的問題，以達到提供生產力的計算機化系統(tǒng)。

制藥行業(yè)MES當前的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)
隨著中國在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國家戰(zhàn)略目標中國制造2025，都不可避免的提到MES是實施兩化融合的關鍵系統(tǒng)。MES的應用在不同的行業(yè)有著顯著不同的特點，其應用也由行業(yè)和應用需求的不同而導致不同行業(yè)的MES有著比較大的差異。本文重點討論在我國醫(yī)藥行業(yè)中MES的一些應用問題。

（1）制造企業(yè)對MES缺乏正確的理解，對實施MES的目標不明確。智能制造不等同于無人化，實施MES必須以能夠實現(xiàn)某些商業(yè)目標為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉時間以及合規(guī)性控制等。在項目的可研階段就必須明確實施MES的目標。

（2）缺少計算機化管理流程。制藥企業(yè)的一個最顯著的特點就是對計算機化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對計算機化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關規(guī)定。制藥企業(yè)在系統(tǒng)實施前應建立相關的計算機化系統(tǒng)管理的SOP（標準操作流程）。

（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對建立信息化系統(tǒng)缺乏共識。有些企業(yè)的管理層有決心實施，但是執(zhí)行層對工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導致實施延遲或失敗。

（4）工廠生產模式發(fā)雜，系統(tǒng)實施難度大。有些企業(yè)的目標是對整個基地的數(shù)個車間實施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產管理和系統(tǒng)的實施都比較復雜。

（5）與其它供應商的協(xié)調難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應商和子供應商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調往往花費大量的時間和精力。

（6）MES強調數(shù)據的實時性、數(shù)據的分析處理、以及對生產的監(jiān)管。在執(zhí)行過程中需要具有計算機系統(tǒng)、質量管理人員、工藝生產人員、儀電工程師等組成的綜合團隊。對有些企業(yè)而言，項目團隊人員多來自于最終用戶，缺乏相關的項目管理。

（7）對系統(tǒng)實施的風險認識不深。鑒于制藥行業(yè)的特點，即使企業(yè)之間生產同樣的產品，但是因涉及企業(yè)的詳細業(yè)務流程和生產管理運營方式，沒有兩個完全相同的MES系統(tǒng)。系統(tǒng)實施過程中，必須對風險進行必要的識別、預警和控制。對于執(zhí)行過程中的發(fā)生的未知風險，往往是項目中最大的挑戰(zhàn)。

選擇一個MES平臺和實施的準備

針對制藥企業(yè)的特點：工藝機理復雜、不確定性因素多、批次生產特點顯著、生產計劃性強、批號管理嚴格以及軟件合規(guī)性等特殊性。MES系統(tǒng)在實施過程中，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結合，通過對企業(yè)生產。組織與管理模式進行一定地調整和優(yōu)化來實施。以下是個人關于MES實施準備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍圖以及實施的主要步驟
在通常大多數(shù)情況下，MES都是集團或者公司整個信息化建設的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES實施前，必須清楚整個企業(yè)或者集團在信息化的戰(zhàn)略方向。例如制藥企業(yè)大多對物料管理比較重視，但是在制藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES等多個系統(tǒng)，需要考慮多系統(tǒng)的協(xié)同工作。

制訂用戶需求說明URS
對于需要符合法規(guī)的GMP系統(tǒng)，URS是系統(tǒng)功能定義的基礎文件，也是驗證活動展開的重要文件。URS的制定必須對需要的功能進行明確和清楚的定義。例如稱量與分配的URS和生產批報告的側重點就非常不同。

根據企業(yè)信息化藍圖和實施方法論，必須在準備階段對不同系統(tǒng)之間的接口進行必要的準備。例如物料在ERP、WMS、MES需傳遞的BOM應包含哪些內容、應以怎樣的方式交互；物料平衡在多個系統(tǒng)間如何計算等等。

許多企業(yè)會考慮SCADA等數(shù)據采集系統(tǒng)。制藥企業(yè)的一個很大特點是多是以設備PLC為基礎，PLC的種類多，數(shù)據接口復雜，源程序不開發(fā)等等，這些都是在實施前需要重點考慮的方面。

選擇MES系統(tǒng)平臺和架構
主流的一些MES廠商雖然在實現(xiàn)的主體功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應商的MES產品的系統(tǒng)平臺還是有差異的。有小型MES是基于SQL開發(fā)的，有大型MES可以同時兼容Oracle和SQL等不同類型的數(shù)據庫。系統(tǒng)的平臺應盡量和其它系統(tǒng)考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時是否對工程的實施難度。

MES的實施進度方案、成本估算
MES實施進度方案、成本估算必須在實施前有所準備。目前市場上不同供應商的MES產品價格還是差異比較大。盡量在成本預算內選擇性價比更好的MES產片。

制定項目主計劃以及項目團隊人員
用戶的團隊人員對項目成功的影響非常大。生產人員、質量人員、IT人員、儀電人員、設備管理人員等都可能是項目團隊的人員。當然，管理層的支持和實施跟進也是項目成功的重要支持。

項目風險的預防和控制策略
這里尤其要重點強調的就是在準備階段中就要評估項目的風險以及制定相關的預防控制策略。如實施電子批記錄的MES需要涉及從設備讀取PLC，但是是否已經確認PLC的數(shù)據開放并可以讀取呢？另外，在物料管理實施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標簽/二維碼在MES的應用進行必要的了解和討論。

項目風險的預防和控制策略
最后，必須要重點建議企業(yè)在實施MES前必須完善企業(yè)相關的計算機化管理流程。這里不僅僅涉及到將應用的多個計算機化系統(tǒng)的管理，也涉及到GMP審計的數(shù)據完整性問題和對系統(tǒng)架構和實施的影響。

總結

一些制藥公司已經采用了MES系統(tǒng)用以提高質量、數(shù)據追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實時的報告。不采用這個技術的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場機會的風險。但是調研結果表明越來越多的制藥工廠往往會從第一天就使用MES建立無紙化工廠。調查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會滯后于ERP系統(tǒng)實施，但隨著智能制造技術對制造業(yè)帶來的巨大變革，MES必將變成整個供應鏈的一個重要部分。